바이오 연구 데이터 활용, 가명정보 제공기관 보상체계 부재로 정체… IRB·DRB 원스톱 심의 필요

핵심 요약

- 바이오 연구 분야 가명정보 제공기관이 처리·품질관리·보안 비용을 부담하나 보상체계 부재로 활용 저조 - 개인정보보호법상 연구 목적 포괄적 동의 허용과 IRB·DRB 원스톱 심의 제도 개선 필요 - 가명처리 및 결합 과정의 실질적 인센티브 설계가 바이오 데이터 연합·연결의 핵심 과제

주요 내용

ISMS-P 선임심사원 백남정 박사는 2026년 11월 바이오 연구 데이터 활용의 구조적 문제점을 지적했다. 현행 개인정보보호법 제28조의2~7에 따라 가명정보 처리 및 결합이 법적으로 가능하지만, 실제 바이오 분야에서는 데이터를 생산·제공하는 기관이 가명처리, 품질 관리, 보안 환경 구축에 상당한 비용을 투입하면서도 이에 대한 보상체계가 전무한 상황이다.

특히 바이오 연구 데이터는 개인정보보호법과 생명윤리법의 이중 규제를 받아 기관생명윤리위원회(IRB)와 가명정보처리심의위원회(DRB) 심의를 각각 거쳐야 하는 번거로움이 있다. 이는 연구자와 기관 모두에게 시간적·행정적 부담으로 작용하며, 결과적으로 가명정보 활용을 통한 혁신적 바이오 연구를 저해하는 요인이 되고 있다.

백 박사는 개인정보보호법에서 연구 목적에 한해 포괄적 동의를 허용하고, IRB와 DRB 심의를 통합 운영하는 원스톱 체계를 구축해야 한다고 강조했다. 현재 각 기관 IRB가 개별적으로 운영되면서 심의 기준이 상이하고, DRB와의 역할 중복으로 인해 연구 착수까지 수개월이 소요되는 경우도 빈번하다.

가명정보 결합 전문기관을 통한 데이터 연계 활성화를 위해서는 제공기관에 대한 실질적 인센티브 설계가 필수적이다. 데이터 품질 검증, 가명처리 기술 적용, 안전한 보안 환경 유지 등에 소요되는 비용을 인정하고 이를 보전하는 제도적 장치가 마련되어야 바이오 데이터 생태계가 활성화될 수 있다는 것이다.

전문가 시각

백남정 박사는 ISMS-P 선임심사원으로서 정보보호 관리체계 관점에서 바이오 데이터 보안의 중요성을 강조하면서도, 과도한 규제가 혁신을 저해해서는 안 된다고 지적한다. 가명정보 제공기관이 개인정보보호법 제28조의4(가명정보의 결합 제한)에 따라 결합 전문기관을 통해 안전하게 데이터를 결합하더라도, 이 과정에서 발생하는 비용과 책임은 고스란히 제공기관의 몫이 된다. 이는 데이터 제공 의욕을 저하시키고, 결과적으로 국가 차원의 바이오 연구 경쟁력 약화로 이어질 수 있다.

실무적으로는 IRB와 DRB의 심의 기준을 표준화하고, 연구 목적 가명정보 활용 시 포괄적 동의 범위를 명확히 하는 가이드라인이 시급하다. 또한 가명정보 제공기관에 대한 세제 혜택, 데이터 품질 인증제 도입, 공공 재원을 통한 보안 인프라 지원 등 다층적 보상체계를 설계해야 한다. 바이오 데이터의 '연결과 연합'이라는 대혁신은 법·제도·경제적 인센티브가 조화를 이룰 때 비로소 실현 가능하다.

CPPG·ISMS-P 연계 포인트

가명정보 결합 절차 (개인정보보호법 제28조의4): 서로 다른 개인정보처리자 간 가명정보 결합 시 결합 전문기관을 통해야 하며, 반출 전 적정성 심사를 거쳐야 한다. 바이오 연구에서는 이 과정의 비용과 시간이 데이터 활용의 주요 장애 요인으로 작용한다.

IRB와 가명정보 처리: 생명윤리법상 IRB 심의와 개인정보보호법상 DRB 심의가 중복 적용되는 경우, 심의 기준 상이로 인한 혼란과 지연이 발생할 수 있다. ISMS-P 인증 시 연구기관은 두 심의체의 역할 분담과 통합 운영 방안을 보호대책에 반영해야 한다.