강원 디지털 헬스케어 특구, 개인정보보호법 규제 속 실증 데이터 확보 성공

핵심 요약

- 중소벤처기업부가 2026년 규제자유특구 혁신 주간을 개최하며 각 특구의 성과를 발표 - 강원 디지털 헬스케어 특구는 의료법·개인정보보호법 규제 하에서도 실증 데이터 확보 성공 - 2025년 진단용 방사선 발생장치 안전관리 규칙 개정의 법적 근거 마련에 기여

주요 내용

중소벤처기업부는 2026년 8월 '규제자유특구 혁신 주간'을 개최하고 각 특구별 성과를 공개했다. 이번 행사에서 특히 주목받은 것은 강원 디지털 헬스케어 특구의 성과다. 해당 특구는 의료법과 개인정보보호법이라는 이중 규제 환경 속에서도 실증 사업을 성공적으로 수행하며 의미 있는 데이터를 확보했다.

디지털 헬스케어 분야는 민감정보 중에서도 가장 엄격한 보호를 받는 의료정보를 다루기 때문에 개인정보보호법 제23조(민감정보의 처리 제한) 및 제24조의2(가명정보의 처리 등)의 적용을 받는다. 강원 특구는 규제 샌드박스 제도를 활용해 이러한 법적 제약을 관리하면서도 혁신 기술 실증에 필요한 데이터를 수집·활용할 수 있는 프레임워크를 구축한 것으로 평가된다.

특히 이번 실증 사업의 성과는 2025년 진단용 방사선 발생장치 안전관리 규칙 개정으로 이어지는 법제도적 기반을 마련했다는 점에서 의의가 크다. 규제자유특구 제도가 단순한 규제 유예를 넘어 실질적인 법령 개선으로 연결되는 선순환 구조를 보여준 사례로 평가받고 있다.

대구 이동식 협동로봇 특구 등 다른 특구들도 각각의 분야에서 안전기준 마련 등의 성과를 거두고 있어, 규제자유특구가 혁신 기술과 규제 준수를 동시에 달성하는 실험장으로 자리매김하고 있음을 확인할 수 있다.

전문가 시각

규제자유특구에서의 개인정보 처리는 일반적인 ISMS-P 인증 심사와는 다른 접근이 필요하다. 특구 내 실증 사업이라 하더라도 개인정보보호법의 기본 원칙인 최소 수집, 목적 외 이용 금지, 안전성 확보 조치 의무는 여전히 적용되기 때문이다. 강원 디지털 헬스케어 특구의 사례는 규제 샌드박스 환경에서도 개인정보 영향평가(PIA)를 사전에 수행하고, 익명·가명 처리 기술을 적극 활용하며, 데이터 최소화 원칙을 준수했을 것으로 추정된다.

기업 입장에서는 규제자유특구 참여 시 개인정보 처리 계획을 특구 신청 단계부터 면밀히 설계해야 한다. 특히 의료·건강 정보는 민감정보로서 정보주체의 별도 동의(법 제15조)가 필수이며, 가명·익명 처리를 하더라도 재식별 가능성에 대한 기술적·관리적 통제가 필요하다. 실증 종료 후 데이터 파기 또는 영구 보관 여부에 대한 명확한 정책 수립도 반드시 선행되어야 한다.

ISMS-P 심사원 체크포인트

1. 2.7.2 개인정보 영향평가 (PIA)
- 규제자유특구 내 실증 사업이라도 500만 명 이상의 개인정보를 처리하거나, 민감정보·고유식별정보를 100만 명 이상 처리하는 경우 개인정보 영향평가 수행 의무 적용
- 디지털 헬스케어 특구의 경우 의료정보(민감정보) 처리 규모에 따라 법 제33조에 따른 영향평가 대상 여부를 판단하고, 평가 결과에 따른 개선 조치 이행 여부 확인 필요

2. 2.3.3 개인정보 최소 수집
- 실증 목적 달성을 위해 필요한 최소한의 개인정보만 수집했는지 검증
- 특히 의료영상, 진단 데이터 등 민감정보의 경우 수집 항목별 필요성에 대한 문서화된 근거 보유 여부와 법 제16조(개인정보의 수집 제한) 준수 여부를 중점 심사

3. 2.8.6 개인정보 파기
- 실증 사업 종료 후 개인정보 보유 기간 및 파기 절차가 명확히 정의되어 있는지 확인
- 법 제21조(개인정보의 파기)에 따라 보유 목적 달성 시 지체 없이 파기해야 하며, 연구 목적 등으로 계속 보유 시 법 제28조의5(과학적 연구 등의 목적으로 개인정보를 처리하는 경우의 특례) 적용 가능 여부 검토

위반 조항

본 사례는 성공적인 규제 준수 사례로, 특정 위반 조항은 확인되지 않는다. 다만 유사 사업 추진 시 주의해야 할 위반 가능 조항은 다음과 같다:

개인정보보호법 제23조(민감정보의 처리 제한)
- 의료·건강정보는 민감정보에 해당하며, 정보주체의 별도 동의 없이 처리할 경우 위반
- 위반 시 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금(법 제71조 제5호)

개인정보보호법 제15조(개인정보의 수집·이용)
- 정보주체의 동의 없이 또는 목적 외로 개인정보를 수집·이용한 경우
- 위반 시 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금(법 제71조 제1호)

개인정보보호법 제59조(금지행)
- 정당한 권한 없이 또는 허용된 권한을 초과하여 다른 사람의 개인정보를 훼손·멸실·변경·위조·유출한 경우
- 위반 시 10년 이하의 징역 또는 1억 원 이하의 벌금(법 제70조 제1호)

CPPG·ISMS-P 연계 포인트

1. 규제 샌드박스와 개인정보 처리의 특례
규제자유특구법에 따른 실증특례는 개인정보보호법의 적용을 전면 배제하는 것이 아니라, 특정 조항에 한해 한시적 유예 또는 대체 수단 적용을 허용하는 제도다. CPPG 시험에서는 규제 샌드박스 환경에서도 개인정보 처리 원칙(적법성, 투명성, 목적 제한, 최소성 등)은 여전히 유효하다는 점을 이해해야 한다. 특히 법 제58조의2(규제 샌드박스)와의 관계, 개인정보 영향평가 의무 적용 여부가 출제 포인트다.

2. 민감정보 처리 시 안전성 확보 조치 강화
의료정보는 개인정보보호법 제23조에 따른 민감정보로, 일반 개인정보보다 강화된 보호 조치가 필요하다. ISMS-P 인증심사 시 암호화(저장·전송 시), 접근 통제(역할 기반), 처리 이력 관리(로그 기록), 가명·익명 처리 적정성이 핵심 심사 항목이다. 특히 보건의료 분야는 시행령 제48조의2(개인정보의 안전성 확보 조치 기준)에 따라 추가적인 기술적 보호 조치가 요구되므로, 관련 세부 기준을 숙지해야 한다.