바이오제약 데이터 통합, 개인정보 보호와 AI 거버넌스가 핵심 과제로

핵심 요약

- 바이오제약 산업은 방대한 데이터를 보유하고 있으나 데이터 간 연결성 부족으로 AI·디지털 기술 활용에 한계 - 중앙집중식 데이터 통합 방식 도입 시 개인정보 보호, 데이터 거버넌스 등 규제 준수가 핵심 과제로 대두 - 2026년 현재 AI기본법 시행을 앞두고 바이오제약 분야의 AI 거버넌스 체계 구축 필요성 증대

주요 내용

바이오제약 산업이 보유한 데이터의 양은 과거에 비해 급증했지만, 데이터 간 연결성 부족으로 인공지능과 디지털 기술의 실질적 활용이 제한되고 있다는 지적이 제기되고 있다. 2026년 8월 현재, 제약 기업들은 임상시험 데이터, 환자 정보, 유전체 데이터 등 방대한 정보를 축적하고 있으나, 이들이 분산된 시스템에 저장되어 통합 분석이 어려운 상황이다.

특히 모든 데이터를 하나의 중앙 시스템으로 이동시키는 통합 방식을 검토할 경우, 개인정보 보호와 데이터 거버넌스가 가장 중요한 고려사항으로 부각되고 있다. 바이오제약 데이터는 민감정보 중에서도 건강 정보를 포함하고 있어 개인정보보호법상 엄격한 보호 대상이며, 특히 가명처리·익명화 기준, 제3자 제공 요건, 국외 이전 규정 등 복합적인 법적 요건을 충족해야 한다.

AI 기술을 활용한 신약 개발과 정밀의료 구현을 위해서는 데이터의 연결성 확보가 필수적이다. 그러나 단순한 기술적 통합만으로는 부족하며, 데이터의 수집·처리·활용 전 과정에서 투명성과 책임성을 담보하는 거버넌스 체계가 동반되어야 한다. 2026년 하반기 AI기본법 시행을 앞두고, 바이오제약 기업들은 AI 시스템 개발 및 활용 시 신뢰성 확보 방안을 마련해야 하는 상황이다.

데이터 거버넌스는 데이터 품질 관리, 접근 권한 통제, 생명주기 관리, 감사 추적성 확보 등을 포함한다. 특히 바이오제약 데이터는 연구 목적과 상업적 활용 목적이 혼재되어 있어, 목적 외 사용 방지를 위한 명확한 정책과 기술적 통제 수단이 필요하다.

전문가 시각

ISMS-P 관점에서 바이오제약 데이터 통합 프로젝트는 정보보호 및 개인정보보호 관리체계 전반에 걸친 영향 평가가 선행되어야 한다. 중앙집중식 데이터 저장소 구축 시에는 ▲데이터 분류 및 중요도 평가 ▲암호화 및 접근통제 강화 ▲데이터 최소화 원칙 적용 ▲개인정보 영향평가(PIA) 수행 ▲감사 로그 및 모니터링 체계 구축이 필수적이다. 특히 AI 모델 학습에 민감정보를 활용할 경우, 학습 데이터 관리, 모델 산출물에 대한 개인정보 재식별 위험 평가가 중요하다.

AI 거버넌스 측면에서는 바이오제약 분야의 AI 활용이 생명·안전과 직결되므로 고위험 AI 시스템으로 분류될 가능성이 높다. 따라서 AI 시스템의 편향성 평가, 설명 가능성 확보, 인간의 감독 체계, 사고 대응 프로세스 등을 포함한 AI 윤리 및 안전 관리 체계를 사전에 설계해야 한다. 데이터 연결성 확보와 동시에 프라이버시 보호 기술(차등 정보보호, 동형암호, 연합학습 등)의 적용을 검토하여, 개인정보 보호와 데이터 활용의 균형을 모색하는 것이 2026년 현재 바이오제약 기업의 핵심 과제다.

CPPG·ISMS-P 연계 포인트

데이터 거버넌스(Data Governance): 조직 내 데이터 자산의 가용성, 유용성, 무결성, 보안을 보장하기 위한 정책, 절차, 표준, 조직 구조의 총체. ISMS-P에서는 개인정보 처리 단계별 보호조치와 연계하여 데이터 분류, 접근 권한 관리, 생명주기 관리, 책임자 지정 등을 요구하며, 특히 바이오헬스 분야에서는 민감정보의 엄격한 통제가 필수다.

개인정보 영향평가(Privacy Impact Assessment, PIA): 개인정보를 활용하는 새로운 시스템 도입이나 기존 시스템의 중대한 변경 시, 개인정보 침해 위험요인을 사전에 분석·평가하고 보호대책을 마련하는 절차. 개인정보보호법 제33조에 따라 5만 명 이상의 민감정보 처리 시 의무화되며, 중앙집중식 데이터 통합 프로젝트는 반드시 PIA 수행 대상에 해당한다.